Anvisa aprova nova fábrica da vacina da Pfizer para reforçar produção
Medida permite ampliar a capacidade de produção da Comirnaty
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem (31) a inclusão da empresa Exelead, localizada em Indianápolis, Indiana, nos Estados Unidos, como uma fabricante alternativa da vacina da Pfizer, a Comirnaty, para o Brasil.
A introdução da unidade do estado norte-americano de Indiana aprimora a capacidade de fornecimento da nanopartícula lipídica (LNP) e de formulação do medicamento a granel. O produto fabricado na Exelead é transportado até o local das etapas de envase e embalagem.
A solicitação de inclusão do novo fabricante foi realizada no dia 24 de agosto, tendo a decisão de aprovação sido publicada no diário oficial por meio da Resolução RE n. 3.338, de 31 de agosto de 2021.
Boas Práticas de Fabricação
No dia 27 de agosto, a equipe técnica da Anvisa havia concluído a análise das informações enviadas pela Pfizer para que fosse verificado o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Todas as vacinas e medicamentos fornecidos para o Brasil precisam ter a sua cadeia produtiva integralmente autorizada pela Anvisa. Isso significa que cada nova planta fabril incluída deve estar de acordo com os requisitos de BPF.
A certificação das boas práticas valida as estruturas e condições técnico-operacionais de determinada planta fabril para a produção do imunizante.
A aprovação tem o objetivo de garantir que a inclusão da nova fábrica certificada não altere as características do produto final registrado na Anvisa. (Com informações da Anvisa)