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Fábrica não aprovada

Anvisa suspende a utilização de lotes da vacina CoronaVac

Medida decorre da informação do Butantan de que recebeu doses de fábrica não inspecionada

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou neste sábado (4) a interdição cautelar de 25 lotes da vacina CoronaVac, que totalizam mais de 12 milhões de doses já distribuídas. A decisão proíbe a distribuição e uso dos lotes envasados em planta do fabricante Sinovac que não havia sido inspecionada, nem aprovada, na autorização temporária de uso emergencial do imunizante contra a covid-19. 

A medida cautelar decorre do fato de que, em reunião iniciada às 16h de ontem (3) e, posteriormente, por meio de ofício encaminhando às 20h44 do mesmo dia, a Anvisa foi comunicada pelo Instituto Butantan que a Sinovac, fabricante chinesa da vacina CoronaVac, enviou para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses.

A unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi aprovada pela Anvisa na Autorização de Uso Emergencial da referida vacina.

O Instituto informou ainda que outros 17 lotes, também envasados no local não inspecionado pela Anvisa, totalizando 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil. 

Veja trechos da decisão da Anvisa:

Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa. 

Desta feita, torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário. Tal ação se dará por meio da publicação de duas Resoluções (RE), ainda hoje, em Edição Extra do Diário Oficial da União: 

– Resolução (RE) para a interdição cautelar proibindo a distribuição e uso dos lotes envasados na planta não aprovada na AUE; e 

– Resolução (RE) determinando a proibição de distribuição dos lotes ainda não distribuídos. 

Vacina CoronaVac. Foto: Marcelo Camargo/ABr

Lotes Impactados 

A Anvisa divulgou a lista de lotes afetados pela decisão. Veja:

25 lotes já distribuídos (12.113.934 de doses):   

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.  

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.   

17 lotes em tramitação de envio e liberação ao Brasil (9.000.000 de doses):

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H   

Boas Práticas de Fabricação 

A Anvisa avaliou toda a documentação apresentada pelo Butantan, consultou as bases de dados internacionais em busca de informações acerca das condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase desses lotes e até o momento não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, como por exemplo PIC/S e OMS, ou emitido pela própria Anvisa. 

Considerando a irregularidade apontada, somado às características do produto e complexidade do processo fabril (vacinas são produtos estéreis (injetáveis), devendo ser fabricadas em rigorosas condições assépticas, e o desconhecimento sobre o cumprimento das boas práticas de fabricação da empresa pela Anvisa, indicam a necessidade de adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente. 

Autorização de Uso Emergencial 

Na Autorização de Uso Emergencial da vacina CoronaVac, aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em 17 de janeiro de 2021, constam os seguintes termos no Voto N. 10/2021/SEI/DIRE2/ANVISA da Diretora Relatora: 

 “… manifesto-me pela aprovação de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes aprovados até o momento, ou seja, as vacinas sendo importadas prontas da Sinovac, ou o granel da vacina formulada e estéril, sendo importado da Sinovac para envase e acondicionamento no Instituto Butantan. Entretanto, eventuais alterações nestas configurações devem passar por nova análise das áreas técnicas da Anvisa. (grifo nosso)”  

O que são medidas cautelares 

As medidas cautelares não são decisões condenatórias em caráter punitivo, mas sim, medidas sanitárias para evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita. 

As medidas cautelares também são um ato de precaução, que visa proteger a saúde da população, sendo adotadas em caso de risco iminente à saúde, sem a prévia manifestação do interessado, fundamentadas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sendo aplicáveis para a ação de fiscalização de interdição cautelar. 

A interdição cautelar como ação da medida cautelar se aplica aos casos “em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar”. Esta medida tem o prazo de 90 dias, conforme art. 23, § 4º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. 

Durante esse período, a Anvisa trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote. Além disso, serão feitas tratativas junto ao Instituto Butantan para regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina junto à Anvisa. 

A Anvisa tem, entre outras atribuições, por finalidade institucional promover e proteger a saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. (Com informações da Anvisa)

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