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Incoerência extrema

Exigências da Anvisa paralisariam produção da Covaxin para o mundo, diz fabricante

Bharat Biotech recorrerá da decisão da Anvisa de não emitir certificado de boas práticas

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A indiana Bharat Biotech é a fabricante da vacina Covaxin. Foto: Reprodução

A Bharat Biotech, fabricante do imunizante indiano contra a covid-19, Covaxin, expôs em nota publicada nesta terça-feira (30) o que chamou de incoerência extrema da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ao afirmar que teria que paralisar totalmente a produção das vacinas e afetar o processo de imunização de vários países do mundo, para poder se adequar aos prazos exigidos pela agência brasileira para a obtenção do Certificado de Boa Práticas de Fabricação. O Brasil já tem 20 milhões de doses da Covaxin contratadas pelo governo de Jair Bolsonaro, e enfrenta a burocracia da Anvisa para poder contribuir com a ampliação da imunização dos brasileiros.

Após quatro meses de tratativas com a agência brasileira, a Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech informaram que recorrerão da negativa da Anvisa para o pedido do documento necessário para obtenção do registro da Covaxin no Brasil, apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evidências de todos os processos adequados já realizados para a obtenção do certificado.

A Bharat Biotech ressaltou compreender que o papel do órgão regulatório nacional é, sem dúvida, função essencial de Estado, no papel fundamental de fiscalização, regulamentação e controle de produtos e garantindo, assim, a proteção necessária para a sociedade. Mas critica que o setor regulatório no Brasil passa por uma necessidade de adaptação para poder enfrentar a pandemia que obviamente afeta não apenas o Brasil, mas também o mundo.

“O atendimento dos apontamentos da Anvisa no menor prazo somente seria possível interrompendo a produção da Covaxin de forma completa, consequentemente afetando o suprimento para países que já vêm recebendo o produto e já autorizaram o uso emergencial do mesmo, o que é extremamente incoerente e imprudente nesta atual situação mundial. Ainda mais quando se nota que a continuidade do processo de Certificação de Boas Práticas, passo necessário para o registro definitivo, não impede o uso emergencial ou excepcional. Ainda assim, colocando todos os esforços para os cumprimentos das determinações da agência e com a produção da Covaxin em andamento, conseguimos um prazo recorde para tal adequação, prazo este informado à Anvisa por meio de protocolo na data de ontem [29]”, diz um trecho da nota da Bharat Biotech.

O Diário do Poder solicitou um posicionamento da Anvisa sobre a nota da fabricante da Covaxin. E não recebeu resposta até a publicação desta reportagem.

Burocracia enfrentada

Leia a nota completa da fabricante da Covaxin, que detalha o processo de solicitação do certificado à Anvisa:

NOTA DE ESCLARECIMENTO

A Bharat Biotech é um dos mais tradicionais fabricantes de vacinas da Índia, tem 25 anos de atuação no mercado, está presente em 123 países e possui certificação de boas práticas pela OMS para suas vacinas. A Covaxin já é amplamente utilizada na Índia e em outros quatro países no combate à pandemia de Covid-19.

A Covaxin apresentou uma eficácia de 80,6% em resultados interinos da fase 3, realizada com 25.800 voluntários. Já foram produzidas e liberadas aproximadamente 20 milhões de doses da Covaxin, sem nenhum evento grave relatado até o momento.

A Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech atuam desde novembro de 2020 com a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, buscando conhecer e atender a todas as exigências para cumprimento das normas que permitem a obtenção das autorizações para utilização da Covaxin. Desde então, todas as determinações têm sido atendidas e consideradas conforme orientações da Anvisa para cumprimento de todas as normas brasileiras.

Em visita técnica da Anvisa à fábrica da Bharat Biotech na Índia, entre os dias 1 e 5 de março, foram registrados todos os apontamentos levantados pela agência, e estes foram levados ao conhecimento da Bharat Biotech de imediato. Ainda durante a inspeção, passaram a ser objeto de tratativas os procedimentos técnicos e de documentações para uma adequação aos requisitos apontados pela agência.

O plano de ação detalhando as medidas foi protocolizado junto à Anvisa no dia 17/03/2021, apresentando um prazo para cumprimento de todos os apontamentos feitos para apreciação da agência.

No dia 25/03/2021, com o retorno da análise do plano de ação, a Anvisa apresentou relatório afirmando ter conhecimento de que a Bharat Biotech aceitou todos os posicionamentos e ajustes, mas a agência declarou que os prazos estavam intempestivos e orientou que a empresa fizesse novo peticionamento quando a conclusão das solicitações fosse finalizada, para que uma nova entrada do CBPF fosse submetida. Submissão e analise estas as quais a própria Anvisa informa que não será necessária nova visita, mas apenas uma análise documental.

No dia 23/03/2021, dois dias antes do prazo final para análise do plano de ação, a Precisa Medicamentos encaminhou um e-mail para o departamento responsável pela fiscalização informando a importância dessa ação, bem como colocando o time completo tanto da Precisa Medicamentos quanto da Bharat Biotech para responder de forma satisfatória e imediata a todas as questões levantadas para a emissão do CBPF, colocando-se mais uma vez à disposição da agência e solicitando que o departamento responsável não hesitasse em contatar a empresa caso enxergasse qualquer motivo que levasse ao indeferimento.

No dia 24/03/2021, a Anvisa respondeu à Precisa Medicamentos que não há o que esclarecer quanto ao plano de ação apresentado e que a análise final seria encaminhada para a empresa, ou seja, a Precisa Medicamentos tentou, antes de todos os prazos, sanar da melhor maneira possível todas as questões, bem como se apresentou aberta para todos os ajustes, colocando-se mais uma vez à disposição, movimentando e disponibilizando todo seu time para obter a conclusão do processo de forma satisfatória, mostrando sempre pré-disposição e boa vontade em cumprir todas as determinações para obtenção de tal certificado.

O papel do órgão regulatório nacional é, sem dúvida, função essencial de Estado, exercendo o papel fundamental de fiscalização, regulamentação e controle de produtos e garantindo, assim, a proteção necessária para a sociedade. Entretanto, é verdade que o setor regulatório no Brasil passa por uma necessidade de adaptação para poder enfrentar esta situação que assola não apenas o Brasil, mas também o mundo. O atendimento dos apontamentos da Anvisa no menor prazo somente seria possível interrompendo a produção da Covaxin de forma completa, consequentemente afetando o suprimento para países que já vêm recebendo o produto e já autorizaram o uso emergencial do mesmo, o que é extremamente incoerente e imprudente nesta atual situação mundial. Ainda mais quando se nota que a continuidade do processo de Certificação de Boas Práticas, passo necessário para o registro definitivo, não impede o uso emergencial ou excepcional. Ainda assim, colocando todos os esforços para os cumprimentos das determinações da agência e com a produção da Covaxin em andamento, conseguimos um prazo recorde para tal adequação, prazo este informado à Anvisa por meio de protocolo na data de ontem, 29/03/2021.

Frente ao cenário apresentado, a Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech recorrerão da decisão emitida pela Anvisa, apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evidências de todos os processos adequados já realizados para a obtenção do certificado.

 

 

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