Anvisa pede alteração nas bulas das vacinas da Janssen e da AstraZeneca
Agência reguladora solicitou às farmacêuticas a inclusão da contraindicação de uso para as pessoas com histórico da Síndrome de Extravasamento Capilar
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou às farmacêuticas Janssen e AstraZeneca a inclusão na bula de suas vacinas contra a Covid-19 a contraindicação de uso para as pessoas com histórico da Síndrome de Extravasamento Capilar – condição muito rara e grave que causa vazamento de fluido de pequenos vasos sanguíneos (capilares), resultando em inchaço principalmente nos braços e pernas, baixa pressão arterial, espessamento do sangue e baixos níveis de albumina no sangue.
O pedido foi feito na última sexta-feira, 9, após monitoramento do perfil de eventos adversos esperados com estas vacinas no Brasil e no mundo.
Embora seja um evento adverso raro, a Síndrome de Extravasamento Capilar é potencialmente grave. A Anvisa já foi notificada de uma suspeita da síndrome após imunização e avalia o caso.
A Agência disse ainda que os profissionais da área da saúde devem ficar atentos aos sintomas e sinais da Síndrome de Extravasamento Capilar e do possível risco da volta da doença em pacientes que já tiveram a síndrome.
As pessoas que foram vacinadas com plataforma adenoviral devem procurar assistência médica imediata se sentirem inchaço rápido dos braços e pernas ou aumento repentino de peso nos dias seguintes a vacinação. Estes sintomas estão frequentemente associados à sensação de desmaio (devido à pressão arterial baixa).
Estados Unidos
Nos Estados Unidos, a Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) acrescentou, nesta segunda-feira, um alerta à bula da vacina Janssen, dizendo que dados sugerem que há risco de um raro distúrbio neurológico nas seis semanas após a imunização. A FDA classificou a chance de contrair a síndrome de Guillain-Barré (GBS) após a vacinação como sendo “muito baixa”. Ainda assim, disse que aqueles que tomaram a vacina da Johnson & Johnson, devem procurar atendimento médico se apresentarem sintomas como fraqueza ou formigamento, dificuldade para andar ou realizar movimentos faciais.
Cerca de 12,8 milhões de pessoas receberam a vacina de dose única da J&J nos Estados Unidos. A FDA afirmou que 100 relatos preliminares de GBS nas pessoas que tomaram a vacina incluem 95 casos graves que exigiram hospitalização, e um óbito.
A Johnson & Johnson informou em comunicado que estava envolvida em discussões com a FDA sobre casos de síndrome de Guillain-Barré, dizendo que a taxa de casos relatados excede ligeiramente o número de ocorrências naturais da doença.
A síndrome de Guillain-Barré é uma condição neurológica rara em que o sistema imunológico do corpo ataca as células nervosas. A maioria dos casos ocorre após uma infecção bacteriana ou viral. A maioria das pessoas se recupera totalmente da GBS.
Na semana passada, os reguladores europeus recomendaram um aviso semelhante para a vacina contra da AstraZeneca, que é baseada em uma tecnologia semelhante à vacina da Johnson & Johnson.
(Com informações da Anvisa e da Reuters)