Ministério da Saúde envia à Anvisa informações sobre autotestes de covid-19

O Ministério da Saúde enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) as informações sobre política pública para liberação dos autotestes de diagnóstico de covid-19.

A liberação de autotestes foi solicitada à Anvisa no dia 13 de janeiro. Na semana passada, a agência adiou a decisão e solicitou informações sobre como os testes seriam usados por pacientes leigos e como será feita a notificação dos resultados à Rede Nacional de Dados em Saúde do governo federal. Portaria do ministério determina que notificações de casos de covid-19 são compulsórias.

A Anvisa disse que vai analisar as informações, mas não há prazo para resposta. Acrescentou, no entanto, que a deliberação sobre venda de autotestes deve sair no menor tempo possível.

Variante Ômicron

Com o avanço surpreendente da variante Ômicron do coronavírus, o governo brasileiro corre para liberar os testes rápidos de antígeno, já que os hospitais e farmácias estão lotados e muitas pessoas não estão conseguindo testar para saber se estão infectadas ou não. A liberação dos autotestes também deve aliviar a pressão sobre os sistemas de saúde que já estão muito além do limite de sua capacidade de atendimento.

Apesar de liberados em diversos países, no Brasil os autotestes precisam do aval da Anvisa para que possam ser vendidos ou distribuídos. De acordo com as regras vigentes da agência, o registro de autoteste de doenças infectocontagiosas de notificação compulsória, como a Covid-19, só pode ser feito caso haja uma política de saúde pública e estratégia de ação estabelecidas pelo Ministério da Saúde. Atualmente, são permitidos no país autotestes de diabetes, de HIV e de gravidez.

Na semana passada, ao analisar o pedido do Ministério da Saúde para liberação do autoteste, a Anvisa destacou que é necessário que a pasta especifique de que forma o governo pretende incluir os autotestes de covid-19 na política pública de testagem contra a doença. O que oi eito no documento enviado na noite desta terça-feira, 25.

Uma das principais dúvidas da área técnica da Anvisa é quanto à forma como os resultados obtidos com os autotestes seriam incorporados ao sistema nacional de notificação e doenças compulsórias.

Atualmente, as notificações de casos de covid-19 são repassadas ao governo pelas unidades públicas e privadas de saúde e pelas farmácias e drogarias que realizam testes semelhantes.

Em nota técnica enviada à Anvisa na semana passada, o Ministério da Saúde sugere que o usuário que obtiver um resultado positivo deve confirmar o resultado indo a uma unidade de saúde ou por meio de teleconsulta.

O autoteste para Covid-19 é um exame de antígeno realizado pela própria pessoa em sua casa. O resultado sai em cerca de 15 minutos a 30 minutos.

Os testes normalmente vêm com um kit contendo um cotonete alongado (conhecido como swab) e uma pequena caixa onde é feita a reação química que informa se o paciente está infectado ou não pela covid-19.

“A sensibilidade dos testes de antígenos é de 60% a 40%. Ele é um bom teste para quando o paciente está nos primeiros dias de infecção, apresentando os primeiros sintomas. Se ele der positivo, a pessoa está com Covid. Mas se ele der negativo, é preciso continuar investigando, principalmente quando o paciente teve contato com outra pessoa com diagnóstico positivo e se o paciente continuar com sintomas respiratórios ou febre”, explica o médico geneticista Salmo Raskin, diretor do Laboratório Genetika.

“Para o autoteste ser seguro, primeiro precisamos ensinar a população, o autoteste é simples por definição. O importante é ter ele liberado, aprovado, mas que treine a população”, afirmou.

De acordo com a Anvisa, a utilização de autotestes como medida de saúde pública deve considerar diversos aspectos, incluindo a orientação quanto ao uso dos exames pela população, medidas de segurança, a observação de limitações, advertências, cuidados quanto ao armazenamento, condições ambientais do local que será utilizado e intervalo de leitura.

“Deve-se levar em consideração também o impacto relacionado a possíveis erros de execução de ensaios, que, além de repercutir na qualidade de vida dos usuários, podem afetar os programas de saúde pública”, informou a Anvisa em nota.

A autotestagem é uma metodologia comum na medicina. Para covid-19, ele é utilizado como estratégia de saúde pública nos Estados Unidos e em países da Europa, como Reino Unido, Portugal, Espanha e Itália.

“O autoteste certamente seria uma ferramenta importantíssima para a população nesse momento. Isso desafogaria os centros de testagens e laboratórios, que estão lotados. Consequentemente, teríamos menos aglomerações, que sabemos que é um importante fator de risco para a transmissão do vírus. Além disso, o próprio indivíduo já pode se isolar diante de um resultado positivo, procurando o pronto atendimento, somente em caso de sinais de piora no quadro”, explica o infectologista Leonardo Weissmann, médico do Instituto Emílio Ribas, em São Paulo.

Nesta quarta-feira, 26, a Anvisa determinou o recolhimento de mais um autoteste de covid-19 – o meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A. Ontem, 25, a agência suspendeu a comercialização distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do Autoteste Covid-19 Isa Lab.

Em nota, a Anvisa informou que, “até o momento, não existe nenhum produto aprovado como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos”.