‘Evento adverso grave’ faz a Anvisa interromper e proibir testes da Coronavac
Anvisa alega sigilo para não explicar se voluntário morreu ou adquiriu doença grave
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interrupção imediata dos estudos clínicos da vacina Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em colaboração com o Instituto Butantã, do governo de São Paulo, “após ocorrência de Evento Adverso Grave”.
A Anvisa não deu maiores explicações e não especifica o “evento adverso grave” a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac após receber comunicado da ocorrência no dia 29 de outubro.
A própria Anvisa explicou que sua resolução 09/2015 define como “evento adverso grave” a morte, a incapacidade ou invalidez, a internação hospitalar etc.
“Decisão precipitada”
O diretor do Instituto Butantã, Dimas Covas, disse na noite desta segunda-feira (9) à TV Cultura de São Paulo, que o “evento adverso grave” foi uma morte.
Apesar disso, ele tentou desqualificar o caso, realçando que se trata de um óbito entre os 10.000 voluntários. Afirmou também que a morte do voluntário não teria relação com a vacina, mas não indicou a causa mortis.
Por essa razão, Covas considera a decisão da Anvisa “precipitada e sem fundamento”.
Boas Práticas Clínicas
A Anvisa decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.
“Esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil”, informou.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.
“A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, diz em seu site.
De acordo com a resolução 09/2015 da Anvisa, são considerados eventos adversos graves:
- óbito;
- evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
- incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
- exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;
- anomalia congênita ou defeito de nascimento;
- qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
- evento clinicamente significante.