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Com dois vetos, a Lei que regula pesquisa com seres humanos é sancionada

A Lei foi publicada em edição do Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (29)

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profissional da saúde ao fundo com mão segurando seringa em primeiro plano
A lei entrará em vigor em 90 dias. (Foto: Walterson Rosa/Ministério da Saúde).

A lei que estabelece diretrizes para a realização de pesquisas clínicas com seres humanos e o controle dessas práticas por meio de comitês de ética, foi publicada em edição do Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (29).

A lei entrará em vigor em 90 dias. O presidente Lula (PT), vetou dois artigos.

Os artigos vetados incluíam a permissão para a venda de medicamentos experimentais aos participantes das pesquisas após cinco anos do término do estudo e a exigência de notificação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas nas pesquisas, que foi considerada uma violação do princípio da igualdade.

A lei define 56 termos legais e científicos, incluindo o conceito de biobanco, que é um repositório de material biológico para pesquisa sem fins lucrativos.

A pesquisa clínica com seres humanos é definida como procedimentos científicos sistemáticos para avaliar a ação, segurança e eficácia de medicamentos, identificar a distribuição de fatores de risco de doenças e avaliar os efeitos de fatores ou estados sobre a saúde.

A lei sancionada estabelece o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que terá uma estrutura nacional para criar normas, avaliar e credenciar membros, e outra estrutura de análise representada pelos comitês de ética em pesquisa.

A lei também proíbe a remuneração ou concessão de vantagens aos participantes das pesquisas clínicas, com exceção para indivíduos saudáveis em pesquisas de bioequivalência.

A lei dedica ainda um capítulo à proteção dos participantes voluntários, estabelecendo regras para a obtenção de autorização expressa de pessoas comuns, crianças, adolescentes ou indivíduos legalmente incapazes.

Também define um protocolo para a inclusão de participantes em pesquisas em situações de emergência e estabelece um programa de fornecimento gratuito de medicamentos experimentais.

Além disso, define as responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, regras para a fabricação, importação ou exportação de produtos utilizados nas pesquisas, e diretrizes para o armazenamento de dados e materiais biológicos humanos.

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