Mais Lidas

Alteração na bula

Astrazeneca pede que Anvisa autorize 3ª dose contra covid-19

Agência reguladora tem prazo para análise de até 30 dias

acessibilidade:
Vacina anticovid da AstraZeneca. Foto: Tânia Rêgo/Agência Brasil

Um dia após o Ministério da Saúde anunciar a ampliação de doses na vacinação contra a covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou nesta quarta-feira (07) que recebeu o pedido da Astrazeneca para alteração do esquema de imunização (posologia) aprovada para a vacina contra o novo coronavírus no Brasil.

O pedido envolve a avaliação da segurança e de eficácia para aplicação de uma terceira dose da vacina. Atualmente, a bula da Astrazeneca prevê duas doses para imunização completa.

A solicitação da Astrazeneca prevê a vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em pessoas que receberam as duas doses iniciais da mesma vacina da Astrazeneca há pelo menos 6 meses. A proposta envolve todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com 18 anos de idade ou mais.

Para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem demonstrar uma manutenção do perfil de segurança do produto e indicar a eficácia atingida com a dose adicional.

A vacina da Astrazeneca está registrada no Brasil desde 12 de março de 2021.

Estudos clínicos

O estudo clínico que acompanha o pedido contou com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 19 de julho deste ano.

O prazo para avaliação do pedido de inclusão de terceira dose é de até 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais, conforme prevê o artigo 7 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020. (Com informações da Comunicação da Anvisa)

Reportar Erro